1、根据公司的营销政策，建立与深化区域营销网络，配合区域商务经理进行区域内 渠道代理商、经销商的开发与维护，负责区域销售管理工作，完成销售目标；

2、区域预算管理：做好区域团队费用管理和合规管理，投入产出比控制在合理范围内；

3、经销商管理：与客户保持良好沟通，实时把握客户需求，为客户提供主动、热情、满意、周到的服务；

4、团队管理：组建和完善区域销售团队，规范销售流程，完善客户管理体系；为下属提供辅导，指引，支持，培训，确保团队及个人目标的达成；

5、数据分析：及时递交公司相关销售报表;主动监控地区内市场份额以及行业趋势，向上级领导及时反馈有关业务达成，客户情况，销售活动，市场及竞争对手等相关信息；

6、协助团队下属开发医院，顺利开展科室会&项目调研&招商会等相关活动；

7、销售回款的管理；

8、完成上级领导交代的其他工作。

1、有八年以上医疗器材、耗材、药品区域销售经验者优先；三年以上管理经验。有医疗器械、耗材销售工作经验者优先；

2、热爱医疗器械销售行业，敬业、负责、勤快、稳重，能承受一定的工作压力，勇于开拓、敢于竞争；

3、具有较强的独立工作能力和社交技巧，较好的沟通能力、协调能力和团队合作能力；

4、身体健康，具有独立分析和解决问题的能力；

5、要求能胜任出差；

6、具备团队管理能力、可辅导销售团队。

地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房

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1、负责产品的市场渠道开拓与销售工作，执行并完成公司产品年度区域内销售计划
2、根据公司市场营销战略，提升销售价值，控制成本，扩大产品在所负责区域的销售，积极完成销售量指标，扩大产品市场占有率；
3、与客户保持良好沟通，实时把握客户需求，为客户提供主动、热情、满意、周到的服务；
4、为销售代表提供辅导，指引，支持，培训，确保团队及个人目标的达成；
5、及时递交公司相关销售报表;主动监控地区内市场份额以及行业趋势，向上级领导及时反馈有关业务达成，客户情况，销售活动，市场及竞争对手等相关信息；
6、负责挑选，组织及参加地区内展会及各种行业会议;
7、维护和开拓新的销售渠道和新客户，自主开发及拓展上下游用户，尤其是终端用户；
8、收集一线营销信息和用户意见，对公司营销策略、售后服务、等提出参考意见；
9、完成上级领导交代的其他工作。

学历：医学、检验、药物分析、护理、生物等相关专业优先，本科及以上学历；

经验：

1、有三年以上医疗器材、耗材、药品区域销售经验者优先；
2、热爱医疗器械销售行业，敬业、负责、勤快、稳重，能承受一定的工作压力，勇于开拓、敢于竞争；
3、具有较强的独立工作能力和社交技巧，较好的沟通能力、协调能力和团队合作能力；
4、身体健康，具有独立分析和解决问题的能力；
5、要求能胜任出差。

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1.产品线管理：
优化产品组合，提出合理化建议并执行；
制作相关产品推广工具， 如产品彩页、易拉宝等资料的整理、更新； 
完成销售及代理商的专业培训及专业PPT制作；
制定相关产品的推广计划，独立操作新品上市策略制定和方案设计等；
对接供应链，提供有前瞻性的市场预估；
合理处理客户投诉并完善相关流程建设。

2. 新产品上市推广
与临床，注册等部门合作完善产品上市注册及上市后推广资料整理；
制定新产品推广计划，规划产品定位定价等相关市场规划；
规划并实施具体的推广活动并付诸实施。

3. 市场活动和项目
-熟悉公司运营政策，流程并有效执行；
-协调展会和活动的安排；
-参与品牌市场活动，监督市场活动和项目的执行；
-管理控制年度市场预算。

学历：医药相关本科及以上学历，临床医学专业优先。

经验：
1、5年以上医药行业市场工作经验；
2、3年以上医疗器械市场推广经验（独立负责过新产品上市）；
3、3年以上介入（血管介入，肿瘤介入等）领域相关工作经验，有一定客户基础；
4、良好的英语听说读写能力；
5、有较强的沟通能力，工作细致认真、责任心强、原则性强，诚实；
6、能适应出差。

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1. 主导合成化学类新产品的配方设计和工艺开发，负责相关合成实验开展，完成实验记录和实验结果总结，参与产品设计验证与确认等研发相关工作；

2. 参与编制、修订产品设计开发各个阶段输出的技术文件（调研报告、实验方案、实验报告、图纸、BOM表、工装工具列表、验证方案和报告等）；

3. 指导和培训团队成员完成相关设计开发工作；

4. 为生产现场提供技术指导和培训；

5. 为内部产品专员及外部客户提供技术咨询、指导和培训服务；

6. 上级领导交办的其他工作。

1.热爱材料化学，对本领域前沿技术具有深入的了解和洞察；

2.对介入医学和医疗器械行业感兴趣；

3.材料化学、制药、高分子、有机合成、生物医学工程等相关专业，博士以上学历；

4.至少具备1个生物医用材料合成项目经验；

5.熟练使用word、excel、PPT、脑图等各类办公软件；

6.熟练使用本专业各种常用软件；

7.通过CET6；

8.具有高水平英文学术文章撰写和发表经历者优先。

9.有带领团队经验者优先。

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1、监督生产人员严格执行生产操作规程；

2、负责在生产现场对产品进行抽检，审核生产批记录和其他相关记录；

3、负责对生产环境进行监控并做好相关记录；

4、监督生产现场工序，及不合格品的处置情况和各标识的执行情况；

5、负责生产过程检验相关文件的编写；

6、参与质量分析模型建立、数据分析和质量改进工作；

7、负责产品实现过程中部分验证方案的起草和验证的实施；

8、参与部门不合格情况的分析评审，并组织实施纠正和预防措施；

9、监督生产现场的纠正和预防措施的实施情况，并向上级领导汇报；

10、定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。

1、高中/中专以上学历，工作细致认真、责任心强、原则性强；

2、有IPQC、显微镜的相关工作经验优先；

3、有较强的沟通能力。

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1、负责与产品有关的化学的检验工作；

2、参与分析测试方法的建立、方法学验证工作，根据国标标准的检验方法及标准进行转化为公司内部检验规程；

3、熟悉掌握化学检测仪器（如紫外分光光度计等）；

4、测试数据的整理归档，以及测试数据分析及反馈；

5、熟悉有关产品化学实验项目的检验标准和操作规程，并优化相关检验文件。

学历

化工分析及相关专业大专以上学历

经验

1、有一年以上化学分析、仪器分析等相关经验；

2、有药厂、医疗器械工厂工作的经验；

3、有液相、气相的工作经验优先。

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1.  负责与产品外观、尺寸、性能等相关的物理的检验工作。

2.  负责原材料的来料检验（外观、尺寸、性能等）工作。

3.  熟悉掌握物理检测仪器。

4.  测试数据的整理归档，以及测试数据分析及反馈。

5.  熟悉有关产品物理实验项目的检验标准和操作规程，并优化相关检验文件。

学历

药物、食品、材料分析及相关专业大专以上学历

经验

1.1 年以上药品、医疗器械公司QC职位经验。

2.熟悉物理测试仪器检测工作。

3.具有检测数据分析判断能力、解决问题能力，工作认真仔细，原则性强、有较好的沟通能力。

4. 工作严谨细心、责任心强。

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1.负责整个质量管理体系文件（含外来文件）的发放、回收、留存、销毁、借阅及整理归档。

2. 负责文件编号的发放、标准化审核并定期更新各类文件清单。

3. 负责体系运行相关记录的归档保管工作。

4. 负责公司体系文件管理工作, 收集存在的问题，推动原因分析和纠正、纠正措施的制定与执行。

5.负责各质量信息的收集统计整理。

6.定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。 

学历

大专及以上学历，医疗器械、医学、检验学、生物学、化学、食品等等相关专业优先 

经验

1. 年以上文控或质量管理工作经验。 

2. 熟悉医疗器械相关的法律法规。

3. 熟悉质量管理体系文件记录管理工作。

4. 熟练使用office，会运用各种统计方法。

5. 逻辑思维能力强，有良好的语言沟通和文字表述能力。

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1.客诉处理：负责接收、评估与处理所有客户投诉与退货要求，确保快速、专业的初始响应。

2.调查与分析：组织并协调内部资源（生产、质量、研发等）对客诉产品进行详细调查与根本原因分析。

3.报告与沟通：主导撰写详尽、逻辑严谨的分析报告。

4.驱动内部改进：基于客诉分析结论，向内部相关部门发起纠正与预防措施（CAPA）要求，并跟踪措施的实施与有效性验证，防止问题复发。

5.趋势监控：负责客诉数据的统计、分析与趋势监控，定期输出客诉分析报告，为管理评审和质量改进提供输入。 

1.本科及以上学历，工科或质量管理相关专业背景。

2.2年以上客户投诉处理或相关质量工作经验，有医疗器械、汽车或消费电子行业经验者优先。

3.精通8D等质量问题分析方法，具备出色的书面与口头沟通能力。

4.具备较强的客户服务意识、抗压能力和冲突处理技巧。

5.思维清晰，逻辑性强，具备优秀的报告撰写能力和数据分析能力。

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1.验证文件审核：独立审核工艺验证方案与报告（如灭菌验证、挤出/注塑工艺验证、清洁验证、设备确认方案等），确保其符合GMP、ISO 13485等法规与公司质量体系要求。

2.验证过程监督：监督验证活动的执行过程，确保其严格按批准的方案进行，并对执行中发生的任何偏差进行跟踪与评估。

3.合规性评估：参与评估设计变更、工艺变更、设备变更对验证状态的影响，确保变更后体系的合规性。

4.审计支持：作为验证领域的专家，协助应对内部审计及监管机构检查，提供相关证据与解释。

5.体系维护：协助维护与验证相关的质量管理体系文件，并根据法规更新和业务需要提出改进建议。

1.本科及以上学历，机械、化工、制药工程、生物技术、微生物等相关专业。

2.3年以上制药或医疗器械行业工艺验证、设备确认或质量保证相关工作经验。

3.深刻理解GMP、《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准对验证的要求；熟悉无菌产品及挤出/注塑工艺者优先。

4.具备优秀的文档审核能力、风险评估能力和严谨的逻辑思维。

5.良好的沟通能力，能够独立、客观地履行职责，原则性强。

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1.过程质量控制：负责制定、优化生产工艺的控制计划、作业指导书（SOP）及过程检验标准。

2.现场问题解决：作为响应人，主导生产过程中的异常处理与不合格品评审（NCR），运用8D、5Why等工具进行根本原因分析，并推动纠正预防措施（CAPA）的有效实施。

3.数据驱动改进：负责收集与分析过程质量数据（如一次合格率、报废率），运用SPC（统计过程控制）监控过程稳定性，识别变异趋势，发起并主导质量改进项目。

4.工艺验证支持：参与新工艺、新设备的导入，协助完成安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ），确保其满足质量要求。

5.培训与监督：对生产线员工及QC进行质量标准和操作技能的培训，监督生产现场对质量规范的执行情况。

1.本科及以上学历，机械、电子、工业工程、生物医学工程等相关专业。

2.3年以上制造行业过程质量控制或质量工程经验，医疗器械行业背景者优先。

3.精通过程质量控制工具，如PFMEA、控制计划、SPC、MSA、8D等。

4.熟悉产品生产工艺，能阅读图纸和技术文件，具备扎实的问题分析与解决能力。

5.责任心强，原则性强，具备优秀的沟通能力和团队协作精神。

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1.供应商质量管理：负责新供应商的现场审核、评估与准入；制定并执行供应商年度审核计划，推动供应商质量体系持续改进。

2.先期质量策划：参与新产品开发项目，支持新部件在供应商端的先期质量策划（APQP），确保供应商按时提交生产件批准（PPAP）。

3.来料问题处理：主导处理进料检验（IQC）及生产过程中发现的供应商物料异常，向供应商发出纠正措施要求，并跟踪验证其整改有效性直至闭环。

4.绩效与改进：建立并维护供应商质量绩效指标（如准时交付率、问题响应时效），定期进行绩效评审，驱动供应商质量提升。

5.变更管理：监督供应商端发生的任何变更（工艺、场地、材料等），确保其按变更控制流程执行并通知我方，评估变更影响并完成相关验证。 

1.本科及以上学历，机械、材料、电子、质量管理等相关专业。

2.3年以上制造行业供应商质量管理经验，有医疗器械、汽车或电子行业背景者优先。

3.精通ISO 9001/IATF 16949或ISO 13485标准，熟悉供应商审核流程与技巧。

4.熟练掌握APQP、PPAP、8D、SCAR等核心质量工具。

5.具备良好的沟通协调能力、谈判技巧和数据分析能力，能独立出差进行供应商审核。

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 一般描述：

1.负责三类医疗器械产品（导管导丝类）的研发，包括设计、验证及改进；

2.产品设计开发过程中质量体系文件的编写；

3.产品转产及转产过程中工艺优化，工装夹具设计并验证后导入量产；

4.产品相关的新技术、新需求调研和运用到产品上的优化。

具体工作说明：

1.负责产品的研发和改进工作，包括产品设计和性能研究，同类产品分析，测试方法研究与评价，原材料选择，工艺设计，工装治具的开发；

2.负责产品的设计改进和设计验证，负责编写产品的相关技术文件和图纸；

3.解决产品实现过程中有关的技术问题和产品质量问题；

4.产品转产过程中工艺优化，工装夹具设计并验证后导入到量产中使用，从而提升生产效率，降低产品成本；

5.突发事件处理及上级交办的其他工作。

学历

硕士及以上学历，机械/材料类相关专业（优秀的应届毕业生也可考虑）

经验

1.熟悉三类医疗器械（导管导丝类）结构设计、生产加工工艺；

2.至少3年医疗行业相关工作经验，参与过项目注册提交、体考。

3.具有三类医疗器械法规及体系知识，熟悉产品设计开发流程，能独立完成设计开发中产品结构设计，材料选型，测试验证；能独立完成各技术文档的编制；

4.良好的问题解决能力，能够独立分析并解决工艺技术难题；

5.强烈的责任心，良好的沟通能力和团队合作精神；

6.良好的学习能力，能根据工作需要主动积极学习和运用新知识、新技能。

其他加分项

1.过往工作中有过发明专利申请成功者；

2.良好的英文读写能力。

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1.负责新产品的工艺开发并予以实施、已上市产品优化等相关工作；

2.负责新产品实现过程中的相关文件编写；

3.为生产现场提供技术指导和培训；

4.能够主导各类评审会议。

5.上级领导交办的其他工作。

学历：本科及以上的学历（经验丰富者，学历要求可放宽）

专业：高分子材料、机械制造类专业

经验：

1.有介入类导管方面产品经验优先，如：球囊导管、微导管、抽吸导管、指引导管等；

2.具备独立主导产品工艺的开发能力，能够进行技术的快速实现；

3.至少三年相关工作经验；

4.熟悉无菌器械的生产工艺流程，了解无源类产品开发设计流程和GMP法规；

5.具有较强的学习能力和动手能力，能够快速掌握产品制作各个工序的操作，进行快速产品实现能力；

6.具有较好的沟通能力，语言表达条理清晰、准确，主观能动性强，有较强的团队合作意识；

7.有制图能力（包括2D/3D）

8.了解基本的测试方法及数据统计、处理知识；

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1、协助制定项目计划及里程时间表，跟踪项目进度及专业组进程节点提醒；

2、收集、整理并更新项目进程数据、管理系统，输出项目周、月报告；

3、组织项目例会、阶段评审，记录会议纪要并跟进决议事项的执行和关闭；

4、建立并维护项目文档模板库，确保文档格式统一、规范；

5、负责项目文档的收集、归档齐套、版本更新及文控管理；

6、协助项目开发及注册相关技术文档资料编制；

7、协调项目资源、物资采购及跨部门沟通；

8、完成上级交办的其他临时性工作。

学历

本科以上学历，管理、计算机、工程类等相关专业

经验

1、5年以上项目进度制定、跟踪协调经验，熟悉项目开发流程；

2、熟练应用Excel、Word、PPT、流程图、导图等工具；

3、熟练使用项目管理工具；

4、能独立完成项目数据收集、统计及图表化；

5、工作严谨细致，具备较好逻辑思维和沟通能力；

6、较强的责任心，有时间观念，做事主动，积极反馈；

7、熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械产品项目管理经验优先。

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1、辅助完成原理图绘制、PCBLayout设计，元器件封装库制作及维护；

2、输出Gerber、钢网、位号图、坐标文件、BOM等生产资料；

3、焊接、贴片、组装样板，使用万用表、示波器等进行板级调试；

4、记录调试数据，定位并解决常规硬件异常故障；

5、制定简单测试计划，完成功性、性能、可靠性、安规及EMC实验；

6、输出测试报告及缺陷汇总清单、跟踪闭环解决整改；

7、协助完成元器件选型、打样及物料管理，关键器件测试、承认资料输出；

8、编写硬件设计说明，测试、作业SOP等；

9、跟线试产、分析不良品、优化技术文档；

10、完成上级交办的其他临时性工作。

学历

本科以上学历，电子、电气、自动化、通信等相关专业

经验

1、5年以上硬件辅助设计和测试经验，熟悉硬件电路开发流程；

2、熟悉模拟、数字、常规电源电路，了解相关芯片及常用总线接口应用；

3、熟练应用软件进行电路原理图绘制和PCB Layout；

4、熟练使用万用表、示波器、信号源等进行硬件电路调试；

5、熟练使用电烙铁、热风枪等进行电路板器件焊、拆作业；

6、熟练使用Excel、Word进行测试报告、SOP文档等编制；

7、工作细心主动，动手能力强，有时间观念及良好沟通能力；

8、有医疗器械产品辅助设计和测试工作经验者优先。

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1. 参与合成化学类新产品的配方设计和工艺开发，负责相关合成实验开展，完成实验记录和实验结果总结，参与产品设计验证与确认等研发相关工作；

2. 参与编制、修订产品设计开发各个阶段输出的技术文件（调研报告、实验方案、实验报告、图纸、BOM表、工装工具列表、验证方案和报告等）；

3. 为生产现场提供技术指导和培训；

4. 为内部产品专员及外部客户提供技术咨询、指导和培训服务；

5. 上级领导交办的其他工作。

1.热爱合成化学，主动关注本领域新技术前沿；

2.合成化学、制药、高分子材料、生物医学工程等相关专业，硕士以上学历；

3.至少具备1年以上合成实验经验；

4.熟练使用word、excel、PPT、脑图等各类办公软件；

5.熟练使用2-3个本专业常用软件；

6.通过CET4；

7.有独立/主导完成项目经验者优先；

8.具有参与高水平英文学术文章撰写和发表经历者优先。

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1、CE质量体系审核与合规管理

1)全面审核公司质量体系（基于ISO 13485）是否符合欧盟MDR要求；

2)重点关注Annex 1（无菌附录）合规性，包括洁净环境控制、灭菌验证等关键环节；

3)主导内部质量体系审核，识别与CE MDR的差距并推动整改；

2、公告机构及客户审计应对

1)作为CE质量体系主对接人，应对公告机构审计；

2)审核并优化CE相关SOP及记录，确保审计顺利通过；

3)主导不符合项整改及闭环管理；

 3、国内外质量体系差异管理

1)系统分析NMPA与CE MDR的体系差异；

2)制定体系文件适配方案，确保同时满足国内外要求；

3)重点管理文件控制、风险管理和供应商管理的差异；

4、CE法规动态跟踪与培训

1)监控欧盟法规更新及对体系的影响；

2)组织内部CE质量体系专项培训；

3)维护CE认证的持续合规性。

任职要求：

学历

大专及以上学历，医疗器械、医学、检验学、生物学、化学、食品等等相关专业优先

经验

1.3年以上医疗器械质量体系经验；

2. 2年以上专注CE MDR体系审核经验；

3. 完整参与过1个以上无菌介入/植入类产品（如导管类产品）CE认证项目经验；

4. 精通ISO 13485及MDR质量体系要求；

5. 持有CE MDR内审员或ISO 13485主任审核员资质；

6. 英语流利，能应对海外审计；

7. 熟悉EUDAMED数据库操作。

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1.负责合成化学类产品的工艺开发与验证活动，如灌封、灭菌验证等；
2.根据需要，开展调研，筛选合适的包材及工艺设备等；
3.负责输出产品的DHF及DMR文件；
4.为生产现场提供技术指导和培训；
5.参与内部评审并提交评审意见；
6.上级领导交办的其他工作

1. 药学、药剂学、制药工程等专业，大专及以上学历；
2. 有3年以上药品制剂或医疗器械工艺开发及验证经验，能针对工艺问题提出相应解决或优化方案；
3. 熟悉药包材标准及相关制剂工艺，如西林瓶、预灌封注射器等，及相应的注射剂、干粉等工艺和生产设备；
4.熟悉医疗器械或药品相关GMP法规，具有良好的沟通协调与团队合作能力，有良好的学习能力、调研能力和分析解决问题能力；
5.工作细致认真，执行力强，有较好的适应能力。

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1.投资者关系管理：
1)积极与投资者、潜在投资者等相关者建立并保持良好的沟通渠道和关系，准确、有效的传递公司价值、业务模式、发展战略、财务状况等；
2)协助股东做好投后管理工作；
3)策划并组织高质量的投资者集体活动；
4)合理引导市场预期，提升市场价值；
5)管理公司的投资者关系网站和社交媒体账号等信息发布平台，提升公司在资本市场的形象和影响力；

2.媒体关系管理：
1)主动建立并维护与各类媒体的良好合作关系，协助媒体调研、采访，并进行有效的资本市场宣传；
2)对媒体报道进行密切关注和分析，及时应对可能出现的负面舆情，保护公司品牌形象；

3.信息管理与分析：
1)广泛收集投资者的反馈意见和市场信息，建立完善的反馈机制；
2)对投资者关注的问题进行分析和研究，结合行业动态和市场趋势，为公司战略决策提供参考；

4.协助推进公司融资工作：协调各部门；及时更新BP、财务模型等融资资料；

5.上级安排的其它任务。

学历
金融、会计、商业或相关领域统招硕士学历；或985/211院校本科毕业亦可考虑

经验
1.5年以上投资者关系、财务分析或资本市场相关工作经验；
2.熟悉医疗器械或相关行业经验者优先；
3.熟悉证券市场法规、上市信息披露要求和公司治理规范；
4.具有出色的沟通能力和人际交往能力，能够与各类投资者进行有效的沟通和交流。

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岗位职责：

1、负责PEBAX、TPU、PA、POM等工程塑料的单、多腔管挤出工艺；

2、负责精密医疗挤出产品生产优化、培训生产人员实际技术到生产的转换；

3、协助研发工程师进行新型管材挤出技术的开发；

4、挤出模具、工装和设备进行必要的维护保养；

5、负责按规范建立挤出技术资料；

6、负责设备调试，现场挤出工艺，技术文件的制定，保证挤出工艺能够严格执行；

7、负责配合生产部完成生产任务的技术支持；

8、上级领导交办的其他工作。 

任职要求：

学历

高分子材料、工程类专业，大专以上的学历（经验丰富者，学历要求可放宽）

经验

1、有医疗器械高分子材料挤出从业经验；

2、有主导进行体系规范化方面工作经验；

3、5年以上精密塑料挤出经验；

4、熟练使用挤出机，能独立开机调试PA、TPU、POM、Pebax等材料、有单腔/多腔/异形腔的挤出经验；

5、熟悉塑料材料（如：TPU、POM、Pebax、PA）的物性，有高分子材料性能研究及主导材料改性方面经验更佳；

6、有制图能力（包括2D/3D），能根据需求设计挤出模具、相关工装夹具的能力，并跟进调试；

7、有巴顿、米拉克龙、戴维斯、海瑞嘉精密挤出生产线的实操经验者可优先考虑；

8、有较强的学习能力和动手能力，能够快速掌握产品制作各个工序的操作，熟悉产品及半成品的原材料、结构和质量要求。

9、具有较好的沟通能力，语言表达条理清晰、准确，主观能动性强，有较强的团队合作意识；

10、了解基本的测试方法及数据统计、处理知识；

地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房 

邮箱：hr@cardiolink.com.cn

电话：0755-84518227 

邮编：518122